J.O. 277 du 29 novembre 2007
J.O. disponibles
Alerte par mail
Lois,décrets
codes
AdmiNet
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance
Arrêté du 26 novembre 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
NOR : SJSS0771441A
La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Vu l'arrêté du 7 mars 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :
Article 1
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale figurant en annexe II de l'arrêté du 7 mars 2007 susvisé est complétée par l'annexe II ci-jointe, addenda concernant la spécialité Acomplia en conditionnement de 30 comprimés.Article 2
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 26 novembre 2007.
La ministre de la santé,
de la jeunesse et des sports,Pour la ministre et par délégation :Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
J.-P. Vinquant
L'adjointe à la sous-directrice
de la politique des pratiques
et produits de santé,
D. Golinelli
Le ministre du budget, des comptes publics
et de la fonction publique,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur
du financement
du sytème de soins,
J.-P. Vinquant
A N N E X E I
PREMIÈRE PARTIE
(1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité citée ci-après.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes :
Le remboursement du rimonabant est réservé aux patients obèses (IMC 30 kg/m²) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10 %. Le traitement par le rimonabant doit être associé au régime et à l'activité physique.=============================================
Vous pouvez consulter le tableau en cliquant,
en bas du document, dans l'encart "version PDF"
JO no 277 du 29/11/2007 texte numéro 17
=============================================
Cette spécialité est prescrite conformément à l'addenda à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE
(1 radiation)
La spécialité pharmaceutique suivante est radiée de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux un an après la date de publication du présent arrêté au Journal officiel :=============================================
Vous pouvez consulter le tableau en cliquant,
en bas du document, dans l'encart "version PDF"
JO no 277 du 29/11/2007 texte numéro 17
=============================================
A N N E X E I I
Addenda à la fiche d'information thérapeutique
publiée au Journal officiel le 22 mars 2007
ACOMPLIA 20 mg (rimonabant), (SANOFI-AVENTIS)
Le nouveau conditionnement en boîte de 30 d'ACOMPLIA 20 mg s'inscrit en complément du conditionnement en boîte de 28 déjà disponible.
Il n'y a pas de données cliniques nouvelles susceptibles de modifier les conditions d'inscription et de prise en charge de la gamme ACOMPLIA.
1. Indication thérapeutique remboursable
Périmètre de la prise en charge
Le remboursement du rimonabant est réservé aux patients obèses (IMC 30 kg/m²) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5% et 10 %. Le traitement par le rimonabant doit être associé au régime et à l'activité physique.
Ce médicament a le statut de médicament d'exception.
Taux de remboursement : 35 %.
2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
Le traitement doit être instauré avec un régime modérément hypocalorique.
Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas augmenter la dose de rimonabant.
L'efficacité et la tolérance de rimonabant n'ont pas été évaluées au-delà de deux ans.
Cf. RCP.
3. Evaluation de l'intérêt thérapeutique
Ce nouveau conditionnement n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
4. Spécifications économiques et médico-sociales
Laboratoire titulaire de l'AMM : laboratoires SANOFI-AVENTIS FRANCE
Coût du traitement :=============================================
Vous pouvez consulter le tableau en cliquant,
en bas du document, dans l'encart "version PDF"
JO no 277 du 29/11/2007 texte numéro 17
=============================================
Conditions de prescription et de délivrance :
Liste I.
Conditions de prise en charge :
Taux de remboursement : 35 %.
Pour ouvrir droit à ce remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indication mentionnées dans la présente fiche.
Toute remarque ou demande d'information complémentaire doit être adressée à : Haute Autorité de santé, 2, avenue du Stade-de-France, 93285 Saint-Denis Cedex.